Y quién vigila a las farmacéuticas?

¿Y quién vigila a las farmacéuticas?

La relación entre los organismos reguladores y las empresas a las que tienen que regular

Último capítulo de la serie 'Farmacéuticas: razones para el escepticismo'

10.11.2010 · Guzmán Sánchez

Trabajadores de una empresa brasileña producen mascarillas en masa para su venta durante la crisis de la Gripe A, en 2009. (Bruno Marfinati / AP)

En artículos anteriores hemos repasado las características de la industria farmacéutica en la sociedad actual, cómo se relaciona con los médicos y el fenómeno cada vez más común de la promoción de enfermedades.
Si las farmacéuticas actúan en ocasiones de forma abusiva, como comenta Marcia Angell, profesora de Salud Pública de la Universidad de Harvard, es porque nadie se lo impide. A estas alturas de la película nadie se sorprenderá del legítimo afán de maximizar beneficios que tiene cualquier empresa, ya sea farmacéutica o de otro tipo. Por tanto, en este negocio especialmente delicado, la regulación por parte de administraciones, estados y agencias internacionales adquiere un carácter imperativo.

Agencias reguladoras

La aprobación y supervisión de medicamentos corre a cargo, mayoritariamente, de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) y de la Food and Drug Administration (FDA) americana . Se calcula que estas agencias reciben de la industria farmacéutica en torno a un 70% de sus fondos en concepto de tasas, lo cual plantea dudas sobre su capacidad para actuar de manera independiente ⁽¹⁾. Es también significativo que la EMEA forma parte de la Comisión de Empresa e Industria de la Unión Europea cuando lo esperable sería que perteneciera a la de Sanidad y Consumidores. Estos organismos son la última barrera, y por tanto la más exigente, que deben superar los fármacos antes de ser distribuidos al general de la población. Lamentablemente, hay casos en los que la actuación de las agencias ha puesto en entredicho su función.

Pastillas de Vioxx, de la compañía Merck, que causó miles afectados en 5 años (AP / Daniel Hulshizer)

Uno de los ejemplos más significativos de fármacos tóxicos es el de Vioxx (Rolecoxib), de la compañía Merck, que fue retirado en 2004 tras haber causado hasta 139.000 afecciones cardíacas durante sus 5 años de comercialización como tratamiento para la artritis. El analgésico Vioxx salió al mercado en 1999 como un fármaco estrella por ser la alternativa a los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), que causan hemorragias intestinales, y se acabó convirtiendo en uno de los mayores escándalos públicos en Estados Unidos. La alarma fue levantada por David Graham, director asociado de la Oficina de seguridad farmacéutica de la FDA, que compareció ante el senado americano para hacer públicos unos estudios realizados dentro de la propia agencia en los que mostraba un aumento de riesgo cardiovascular relacionado con Vioxx.
Merck, tras cruces de acusaciones y una negación de lo evidente que duró un año, se vio obligada a retirar el medicamento y a pagar 4.850 millones de dólares en compensaciones a los afectados. Todavía en la actualidad siguen saliendo a la luz datos del escándalo. Recientemente un artículo que analiza exhaustivamente los ensayos clínicos de Vioxx apunta que Merck, y por extensión la FDA, ya conocían del riesgo asociado al medicamento antes incluso de su salida al mercado en 1999⁽²⁾.
En 2002, unos años antes del revuelo mundial, Joan Ramón Laporte, catedrático de farmacología de la Universidad Autónoma de Barcelona, ya había señalado en una publicación médica los peligros de usar inhibidores de la enzima COX-2 como Vioxx ⁽³⁾, a lo cual respondió Merck con una querella por escribir “falsedades” que dañaban su imagen y exigiendo una rectificación. Un movimiento bastante común de la industria, con su tendencia a “transferir al mundo judicial las disputas científicas” como comenta el médico Juan Gérvas en su artículo “Merk contra Laporte ó el derecho recíproco de réplica” ⁽⁴⁾. No solo las evidencias darían la razón a Laporte sino que el juicio se resolvió a su favor, sentando un precedente en la lucha por la información independiente sobre medicamentos y terapéutica.

Recientemente se ha cerrado otro caso de toxicidad, el de Avandia, un medicamento empleado en el tratamiento de la diabetes. El escándalo se destapó en 2007 cuando Steve Nissen, miembro prominente de New England Journal of Medicine, publicó un artículo en el que sugería que Avandia, producida por GlaxoSmithKline (GSK), aumentaba el riesgo de sufrir infarto de miocardio. El medicamento, que hasta entonces era de los más vendidos en el mundo (sólo en 2006 las ventas ascendieron a 2.250 millones de euros) se desplomó en el mercado tras las evidencias. Sin embargo, las agencias reguladoras permitieron que el fármaco se siguiera recetando a pesar de disponer de datos preocupantes: según unos documentos confidenciales filtrados al New York Times, la FDA estimaba que se podrían haber evitado hasta 700 crisis cardíacas cada mes de haberse suspendido el tratamiento, un riesgo que la compañía conocía desde 1999. El propio senado de los EEUU configuró una comisión para estudiar el caso, cuyas conclusiones, muy críticas con GSK, consideraban que la compañía había “fallado a los pacientes” por no advertir de los riesgos (no especificados en el prospecto) y además había “tratado de intimidar a médicos independientes”. Hace unas semanas, tres años después de las primeras alarmas, el fármaco ha sido retirado en Europa mientras que en Estados Unidos su uso ha quedado restringido a casos extremos.
Los casos de toxicidad suelen ir asociados de un intenso debate en la comunidad científica. En abril del pasado año se  publicó un análisis de más de 200 artículos científicos que trataban específicamente sobre Avandia y el riesgo cardiovascular (6). El estudio encontró que el 94% de los autores que se expresaban positivamente acerca de Avandia tenían lazos económicos con compañías farmacéuticas relacionadas con diabetes y el 87% específicamente con GSK, productora de Avandia.
Sorprendentemente, de los 29 artículos que recomendaban el cambio al fármaco rival Actos, de Lilly, 25 tenían relaciones comerciales con esta compañía. Los autores del estudio se preguntan: “en medio de la controversia por Avandia, pacientes y médicos se ven expuestos a todo tipo de argumentos. ¿Cómo es posible que el análisis de los mismos resultados lleve a  adoptar posiciones tan pasionales y disparatadamente enfrentadas? Nosotros tratamos de determinar si los conflictos de interés económicos con la industria farmacéutica podría estar avivando el fuego. Según los resultados, parece que la respuesta es afirmativa.” La cobertura del artículo por el diario británico The Independent fue bastante extensa, llevando la noticia a portada. Sin embargo, al día siguiente de su publicación el artículo desapareció de la red durante las semanas siguientes y cuando volvió a estar disponible, apareció acompañado de una nota en la que aclaraba que en su artículo no trataba de acusar a GSK de estar manipulando a la comunidad científica y que estaban “contentos de afirmar que la compañía está muy comprometida con la transparencia”. GSK  es una de las mayores empresas farmaceúticas del mundo y tiene su base en el Reino Unido, al igual que el periódico The Independent.
Los casos de Avandia y especialmente de Vioxx han dejado en evidencia a las agencias reguladoras por reaccionar con demasiada lentitud ante las alarmas de toxicidad, fracasando en el seguimiento postventa de medicamentos. Un editorial publicado hace unos años en The Lancet critica la inoperancia de la FDA que, “según está configurada, ve a la industria farmacéutica como a un cliente – una fuente vital de financiación para sus actividades – y no como un sector que necesita ser fuertemente regulado”(5).

Organización Mundial de la salud

La Organización Mundial de la Salud (OMS) es un organismo dependiente de la ONU para la coordinación de acciones sanitarias. Recientemente la imagen pública de la OMS ha sufrido un notable deterioro tras la gestión del caso de la gripe A. En enero de este año, el presidente de la Comisión de Salud del Consejo de Europa, Wolfgang Wodarg, acusaba a la organización de haber cedido a las presiones de la industria farmacéutica en la declaración de pandemia por Gripe A. Además el Consejo de Europa aprobó por unanimidad una resolución en la que “deplora seriamente” la reticencia de la OMS a compartir datos de la gestión de la gripe A y critica la actitud “altamente defensiva”  y la falta de transparencia de la organización.  El efecto de estas sospechas se hace patente en una encuesta publicada por Scientific American en octubre: sólo un 31% de los europeos considera fiable la opinión de los científicos sobre la pandemia.
En medio de todo este revuelo la OMS aún defiende que sus asesores puedan ser parcialmente financiados por las empresas farmacéuticas. Un artículo y un pequeño documental publicados en BMJ el pasado mes de junio estudia la aprobación de un famoso informe de la OMS en el que se recomendaba a los estados la adquisición masiva de antivirales para la prevención de posibles pandemias por gripe. Siguiendo las pautas de este documento publicado en 2004, estados de todo el mundo adquirieron millones de dosis de antivirales como Tamiflu (Roche) ó Relenza, fármaco rival de GSK, cuyas ventas se han disparado desde entonces.
El artículo, firmado por BMJ y The Bureau of Investigative Journalism, desvela que tres eminentes científicos en cuya opinión se basó la recomendación de la OMS tenían relevantes lazos económicos con la industria. Frederick Hayden, de la Universidad de Virginia (EEUU), había ejercido de consultor y conferenciante especializado para Roche, además de recibir fondos para proyectos científicos de la misma compañía. Karl Nicholson, de la Universidad de Leicester (Reino Unido), no solo era consultor de Roche y GSK, a la que aconsejó en la fabricación de Relenza, sino que aparecía como experto autorizado en los primeros panfletos publicitarios de Tamiflu. Arnold Monto, de la Universidad de Michigan (EEUU), también declaraba sus lazos con farmaceúticas, Roche entre otras. A pesar de conocer estos datos, la OMS decidió no hacerlos públicos. A día de hoy, la organización se sigue resistiendo a hacer públicas las declaraciones de conflictos de interés que debieron haber firmado los expertos. Sir Iain Chalmers, reputado médico inglés, expresa su preocupación en el vídeo de BMJ: “Como paciente, si no conozco los intereses que influyeron las recomendaciones de la OMS no sirve de nada que lo sepa Margaret Chan [directora de la OMS]. Soy yo el que debe disponer de la información, como cliente de sus productos”.

Gobiernos y farmacéuticas

Los encuentros y desencuentros de la industria no acaban con las agencias o la OMS. También los estados han tratado de actuar en ocasiones contra determinados abusos. El gobierno francés se enfrentó a Pfizer en 2002 por los precios abusivos de determinados medicamentos, lo que desencadenó una disputa que acabó con la amenaza del gigante farmacéutico de abandonar el país. El gobierno francés se tuvo que retractar ⁽⁷⁾, lo que da una idea del inmenso poder de las corporaciones.

Niima Ahmed espera en la consulta del médico en Kano, Nigeria, en 2007. Es una de las niñas afectadas por polio como efecto secundario un medicamento experimental de la compañía estadounidense Pfizer (George Osod/AP)

Un final algo distinto tuvo la demanda presentada por el gobierno nigeriano contra, otra vez, Pfizer. En medio de la  crisis médica por meningitis que sufrió el país africano en 1996, la farmacéutica organizó unos ensayos clínicos ilegales al lado del centro médico gestionado por Médicos sin Fronteras, y captaron a 200 niños bajo la promesa de que los curarían. El resultado fue que 11 niños murieron y muchos más sufrieron efectos secundarios muy graves como lesiones cerebrales. En cuestión de dos semanas no había rastro de los trabajadores de Pfizer en el país. Trece años después de lo sucedido, en 2009, el gobierno nigeriano y la compañía llegaron a un acuerdo extrajudicial para indemnizar a las familias. Sin responsabilidades penales. Esta historia inspiró a John LeCarre a escribir la novela El Jardinero Fiel.

Conclusiones

La desprotección de la ciudadanía frente al poder de la industria es un fenómeno generalizado que ha sido denunciado desde las más diversas plataformas. Una comisión de expertos del Parlamento Inglés redactó un dossier hace unos años en el que admitía que los intereses de la industria y la población no coinciden, y proponía “poner en marcha un régimen regulador eficaz que consiga que la industria farmacéutica no perjudique el bien común”.
La necesidad de que la sociedad disponga de una industria farmacéutica es tan innegable como la urgencia de reconducir el sector hacia los principios que lo fundaron. Simplemente, producir medicamentos útiles y beneficiosos para los pacientes. Pero la realidad es muy distinta. La consideración de que los medicamentos son meros bienes de consumo implica que su uso esté cada vez más determinado por la oferta que por la demanda y se aleje de satisfacer las necesidades reales de la población. Así, un sistema de salud manejado por sociedades utilitaristas, que priman el fin por encima de los medios, dista de ser saludable. La búsqueda de un nuevo marco ético que rija las actuaciones y las relaciones de la industria farmacéutica con la sociedad constituye un fin en sí mismo.

Fin de la serie

Puedes repasar la serie de reportajes sobre las farmacéuticas en este enlace: Farmacéuticas: razones para el escepticismo

Referencias:
1. Laporte, R. 2005. Prólogo para el libro de Jorg Blech “Los inventores de enfermedades”. http://www.osalde.org/drupal-5.1/files/boletines/opiniones/OPiniones_11-05.pdf
2. Woloshin S. 2009. Bringing the FDA´s information to market. Arch Intern Med. 169:1985-1987 http://archinte.ama-assn.org/cgi/content/extract/169/21/1985
3. Laporte, R. 2002. Las supuestas ventajas de Celecoxib y Rofecoxib: fraude científico. Butlletí Groc 15;4.  http://www.icf.uab.es/informacion/boletines/bg/bg154.02e.pdf
4. Gérvas, J. 2004. Merk contra Laporte ó el derecho recíproco de réplica. Gac Med Bilbao 101: 71-72 http://www.gacetamedicabilbao.org/web/es/abstract.php?doi=040033jg
5. Horton, R. 2004. Vioxx, the implosion of Merck, and aftershocks at the FDA. Lancet 364:1995-6.http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(04)17523-5/fulltext
6. Wang, AT et al. 2010. Association between industry affiliation and position on cardiovascular risk with rosiglitazone: cross sectional systematic review. BMJ; 340:344 http://www.bmj.com/content/340/bmj.c1344.full
7. Pignarre, Philippe. El gran secreto de la industria farmacéutica. Barcelona: Gedisa, 2005. p.140 (citado en Forcades i Vila, T. 2006. Los crímenes de las grandes compañías farmacéuticas. Cuadernos CiJ. p.10)